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説明書

「月経随伴症状と皮膚成分の解析の調査」

1. 調査について:

この研究は、あなたの皮膚の脂(皮脂)のなかに分泌されるRNAを調べることにより、将来的に月経に関連した病気の治療方法の開発や患者さまの生活の質の向上などを目的として行われます。この研究にご協力いただくことによって、これらの症状で悩まれている患者さまに対して自覚症状以外の検査方法の選択肢が広がる可能性があります。本研究においては、「ヘルシンキ宣言」を遵守し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に従い実施します。なお、今回の研究については、科学性、倫理性などについて花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会で審議・承認され、許可を得て行っています。


  • 月経に関連した病気について 月経痛や月経前症候群(PMS)といった月経に関連して現れる症状を月経随伴症状といいます。PMSは「月経前、3~10日の間に続く精神的あるいは身体的症状で、月経とともに減少または消失する症状」と定義されています。イライラ・おちこみ・不安感といった精神症状と腹部膨満感・乳房症状といった身体症状を認めます。PMS様症状は女性の約80%に存在するといわれていますが、きわめて重症例では頻度は少ないですが日常生活に支障をきたし、月経前気分不快障害(PMDD)と分類されます。

  • 研究の目的について 皆様の皮脂のなかには、約13000種のRNAが存在することが明らかになっています。皆さんの体は細胞から作られていますが、食事で摂取されたアミノ酸からタンパク質が作られることにより、これらの細胞の働きが維持されています。RNAは様々な刺激によりDNAの情報に基づいて、タンパク質を作り出します。皮脂中のRNAが何をしているかの詳細はよくわかりませんが、月経周期に伴う変化が報告されています。この研究では、月経痛やPMS症状と皮脂中のRNAとの関連性を調べることを目的としています。

2. 調査の対象者:

この研究は20歳から45歳までの月経周期が規則的にある(25日から38日周期で、周期のばらつきが5日以内)日本人女性にご協力をいただきます。月経痛やPMS症状が軽いという自覚があるかた、もしくは重いという自覚がある方はどちらもご参加いただけます。ただし、経口避妊薬(ピル)や低用量エストロゲン・プロゲスチン配合薬を服薬中のかた、アトピー性皮膚炎、乾癬、重度の尋常性ざ瘡(ニキビ)等の皮膚疾患で現在治療中のかたは参加できません。また、顔の皮膚へのエステや、美容医療行為(ケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法等)を実施中のかたも参加できません。試験参加中は、ふだん使用している顔面洗浄料、食品・サプリメント、薬剤の変更、生活習慣(食事、運動、睡眠等)の変更、ひどい日焼け(屋外スポーツ、登山、スキー、スノーボード等)をなるべく避けるようにしてください。最初に、ご参加いただく皆さまには、文書による同意をいただきます。


3. アンケートの回答内容:

調査の応募時にご回答いただくアンケートは嘘偽りなく回答してください。虚偽の回答を行った場合、調査参加後に謝礼をお渡しすることが難しくなる場合がございます。


4. 調査の方法:

研究にご参加をいただく期間は約2か月間(月経周期で2周期間)で、以下の問診と調査を実施致します。

  1. PMS症状や月経痛に関連した症状の調査(問診票による調査を行います)

    1. DRSPという調査票で、PMS症状についての重症度を24項目について、毎日症状を6段階で自己評価し記載します。月経のある間は、月経痛の程度を10段階で自己評価します。 これらは、LINEを利用したアンケート回答システムから、自分のスマートホンやパソコンを経由して記録します。記録が終了した後で、一部の対象者の方には研究担当者と面談しPMS症状の確認をさせていただきます。面談対象者には、アンケート回答期間終了後、ご連絡を差し上げますので面談の日程調整にご協力ください。

  2. 皮脂RNA検査

    1. 皮膚の脂を専用の採取用紙でぬぐい取ります。市販のあぶらとりがみと同様のもので、特に痛みはありません。皮脂を採取する際には、皮膚には軟膏やクリームを塗らないでください。

5. 調査の期間:

2024年5月から2024年12月までの2ヶ月〜3ヶ月程度の予定です。調査開始時期や月経周期は人によって異なりますので、調査の時期・期間は個人差があります。


6. 調査実施者:

調査運営者:Flora株式会社 雨宮 凪沙


7. 採取キットの使用方法

皮脂の採取に使用する採取キットは同意取得後の月経開始後に、頂いたご住所へ送付します。採取キットを受け取られましたら、同封の皮脂採取手順書に従って皮脂を採取し、同封の封筒を使用して冷凍便で皮脂を送付してください。採取キットは2回分入っていますので1回目と記載されている方から使用してください。2回採取が終わったら、採取キットの使用は終了です。皮脂採取のタイミングは、アンケート回答に使用しているLINEからお知らせ致します。


8. 個人情報の取り扱い:

Flora株式会社では、頂いた個人情報は調査を実施する目的でのみ扱い、同意書と併せて厳重に管理し、調査終了後に廃棄します。また、この研究で得られた成績を論文や学会などで公表する事がありますが、その場合は、あなたのお名前や個人的な情報は一切分からないようにしますので、あなたのプライバシーは守られます。


9. 健康被害、使用中止について:

この研究ではアンケート調査、皮脂採取にご協力いただきます。皮脂採取は、簡単なキットを使用してご自身で顔の皮脂をぬぐいとってもらうだけですので、痛みは伴いません。あぶらとりがみで皮膚を拭くのと同じような操作です。皮脂採取によって顔面部の皮膚に異変を感じた際は、速やかに採取を中止し、医師に相談してください。


10. 謝礼:

期間中全てのアンケートにご回答頂き、全ての採取を実施頂いた方、また一部の方については面談実施後にアマゾンギフトカート7,000円分を贈呈します。


11.調査の辞退について:

辞退したい場合は、調査中でも参加への同意を撤回し、辞退することが可能です。

以下の問い合わせ先にご連絡下さい。


12.問い合わせ先:

Flora株式会社 志知 留美奈

Mail:rumina.s@flora-tech.jp


上記をご確認いただき、内容を理解し、調査にご参加いただける方は同意書のご提出をお願い致します。

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