【はじめに】
この同意説明書は、あなたにこの研究の内容を正しく理解していただき、あなたの自由な意志に基づいて、この研究に参加するかどうかを判断していただくためのものです。この同意説明書をお読みになり、十分に考えてからこの研究に参加されるか否かを決めてください。たとえ参加しなくても、あるいは参加後に途中で辞退されても、 あなたに不利益となることはありません。 参加される場合は、同意書の該当欄に署名をしてください。また、不明な点がございましたら、どんなことでも気軽に質問してください。
【目的・概要】
パラマウントベッド株式会社では、日常の健康の土台となる睡眠という観点から女性特有の健康課題を解決するために、フェムテック活動に取り組んでおります。 その一環として睡眠データによる排卵日の予測についての研究を計画しております。シート型の睡眠センサーをマットレスなどの下に敷いて毎日その上で寝るだけで、睡眠中の心拍数や呼吸数から排卵日が分かるようになることを目指します。その結果、月経リズムと睡眠の関係が手軽に分かり、より自分に合った体調管理を実践できるようになることが期待されます。
実施期間は 2024 年の 9 月から 12 月頃です。（個々人の月経周期によって、異なります。）
これにあたり、表題の通り Flora 株式会社 Moonly 事務局よりモニターを募集いたします。
下記概要をご確認頂き、睡眠データによる排卵日予測の実験に参加してもよいという方がおられましたら、是非ともご参加いただきますよう宜しくお願いいたします。
応募期間 2024 年 8月 1日～（定員に達し次第、募集終了）
【参加いただける方の条件】
・安定した月経周期がある方
・ピルを服用していない
・ベッドで一人で寝ている（家族やペットと同じベッドに寝ていない）
・病気治療などのために月経や排卵に影響する副作用がある薬剤を服用していない
・調査期間中に３日以上連続して睡眠を計測できない期間がない
・下記条件の寝 具をご利用して頂ける
*幅 100cm 以下の場合、厚さ 20cm 以下のマットレスや敷布団など
*幅 120cm 以下の場合、厚さ 16cm 以下のマットレスや敷布団など
＊マットレスや布団の上（薄いシーツの下）に設置する場合は背中に多少の違和感が生じ
る可能性があるため推奨はしておりません。
【調査に使用するツール】
・Active Sleep ANALYZER：マットレスや敷布団などの下に敷いて非装着で人の体動（寝返り・呼吸運動・心拍動など）を測定し、測定した体動から睡眠時間・寝つき時間・中途覚醒時間などの睡眠指標や心拍数・呼吸数などの測定ができるシート型のセンサーです。 薄型で就寝中も気になりません。調査開始前に取扱説明書とともに郵送させて頂きますので、 調査開始前に設置してください。調査が終了しましたら、 同梱の伝票と送付時の袋を使用して送付元までご返送をお願いいたします。
・Active Sleep アプリ：Active Sleep ANALYZER で測定したデータを可視化するのに必要となります。 毎日の睡眠スコアや睡眠時間・中途覚醒時間・寝つき時間やアドバイスが見られます。調査開始前に Active Sleep ANALYZER の取扱説明書に従ってアプリをスマートフォンにインストールしてください。
図１．Active Sleep ANALYZER（上）と Active Sleep アプリ（下）
・基礎体温計：毎朝、目が覚めた後ベッドから起き上がる前の安静時、舌下で約 10 秒間計測してください。取扱説明書に従って、 「OMRON connect」アプリをスマートフォンにインストールしてください。データはインストールしたアプリに自動的に転送されます。
・排卵日尿検査キット：サンプラーに尿を直接 5 秒間かけるか、カップにためた尿にサンプラーを 20 秒間浸して検査をします。結果が出るまでの待ち時間は３分です。月経予定日の17 日前（月経開始日から 8-21 日頃）から最大 12 日間または最初に陽性かつ翌日に陰性が出るまで、 1 日 1 回ほぼ同時刻に検査を実施してください。月経開始日から何日後に開始するかは、個々人の月経周期によって異なります。 検査のタイミングは LINE 配信よりご案内しますので、そちらに従って検査頂きますようお願いいたします。 また、 医師による使用方法の説明動画のリンクをお送りしますので、必ず開始前にご覧ください。
・事前・事後アンケート：調査実施前と実施後にアンケートを Microsoft Forms で回答して頂きます。リンクを LINE の窓口アカウントからお送りしますので、PC またはスマートフォンからご回答ください。ID につきましては、同梱の書類にて個人 ID を同封しております。アンケート回答時に ID の記入が必要になるので、各自 ID の保管をお願いいたします。万が一、ID が分からなくなった場合は LINE「窓口アカウント」よりお問い合わせください。
図２．基礎体温計 OMRON MC-652LC（上）、排卵日尿検査キット Clear Blue（下）
図３．事前・事後アンケート画面
【評価方法】
・月経に伴う周期性を解析するため、少なくとも月経４回分の期間（３〜４か月）は計測をお願いいたします。
計測期間は 2024 年９月から 2024 年 12 月頃を予定しております。
・研究開始前に、年齢・普段の月経周期・PMS や月経時の症状・アテネ不眠尺度・睡眠と月経の関係についての理解度に関するアンケートにご回答して頂きます （所要時間： 7 分） 。オンラインアンケートへのリンクは LINE 窓口アカウントよりご案内いたします。
・ 睡眠計測センサーはパラマウントベッド株式会社から貸し出しさせて頂きます。
取扱説明書または説明動画に従ってセンサーの設置とアプリ設定をしてください。
設置後は毎日の睡眠計測が自動で行われます。
・毎朝起床時安静状態のままで舌下での基礎体温計測をお願いいたします （所要時間： 1 分） 。
基礎体温計はパラマウントベッド株式会社事務局よりすべてのモニターに配布させて頂きます。スマホで自動記録・メールでデータ転送できるタイプです。計測結果の csv データを抽出できますので、月経が来るたびに問い合わせ先に記載されている事務局のメールアドレスにデータをご送信ください。
・排卵尿検査に関しては、計測期間中は次の月経開始予定日の 17 日前（月経開始日から8~21 日後）から最大 12 日間（最初に陽性が出てから陰性が出るまで、もしくは陽性が３日続くまで） 、1 日１回ほぼ同時刻に実施して頂きます（所要時間：5 分） 。検査期間は個人の月経周期・検査結果によって、異なります。 尿検査が必要な期間中に LINE の調査アカウントより配信が毎日届きますので、 検査結果を返信して頂きますようお願いいたします （所要時間：10 秒） 。検査開始予定日の前日の夜にも検査のリマインドが届きます。尿検査キットは１セット 12 回分で、3 セット（3 周期分）提供されます。
・LINE で毎朝、昨晩の体調について質問が送られるので、選択肢からご入力ください。睡眠に影響を及ぼすような大きな体調変化や出来事（37.5℃以上の発熱・過度の飲酒・睡眠環境の変化など）があった場合はその選択肢をご入力ください（所要時間：30 秒） 。
・LINE 上で月経開始日の予定 3 日前からにリマインドが送られるので、実際の月経開始日を入力してください（所要時間：各 15 秒）。
・計測終了後に評価終了後のアンケートを実施し、本研究で実施した計測についての質問にご回答して頂きます（所要時間：7 分） 。オンラインアンケートへのリンクは LINE 窓口アカウントより送付されます。
【評価時の注意事項】
睡眠の計測忘れを防止するために、計測期間中は睡眠計測センサーの電源を抜かないようお願いいたします。研究参加に際して生活の制限は特にありませんが、できるだけ普段通りのコンディションで毎日計測してください。 また、計測実施前に、 センサー設置や全体の流れ、計測の仕方などを説明している動画を必ずご視聴するようにしてください。
【研究の対象となる個人の利益および不利益，危険性の予測と安全性の確保に対する配慮】
研究参加者は、計測した毎日の睡眠を Active Sleep アプリで確認して睡眠衛生上のアドバイスを読むことができ、睡眠改善につながる情報が得られます。一方で、SBV を自宅に設置すること、基礎体温専用のアプリを設定し毎朝計測すること、毎月１週間程度１日１回尿検査を実施して結果を入力すること、 月経日の報告やアンケートへの回答などの研究実施に伴う負担があります。尿検査や月経のタイミングに合わせて LINE でリマインドが頻繁に送られることになることをご了承ください。体温計測については結果を自動記録して csv 出力できる機器を使用すること、何かあった時の問い合わせ先（LINE 窓口アカウント）を事前に連絡しておくことで負担の軽減をはかります。
また、測定は参加者の自宅での普段通りの生活の中で非侵襲的に実施されるものであり、測定時に研究参加者への不利益や健康被害は生じません。さらに、 LH 尿検査キットや SBVなど研究に必要な備品は全て研究者側から支給され、研究参加者には謝礼として 10000 円が支払われるため、計測にかかる電気代（SBV と WiFi ルーターで計5W。４か月 24 時間計測した場合、2023 年 11 月公益社団法人全国家庭電気製品公正取引協議会新電力料金目安単価：31 円/kWh とすると約 447 円）も十分にカバーでき、研究参加者に経済的な負担は生じません。やむを得ない理で計測を完遂できなかった場合やデータに欠損があった場合でも、予定していた計測の 50%以上のデータが取得できた場合は満額が支払われます。
【研究の社会的な意義】
非侵襲性の方法で安静時（睡眠時）の心拍数と呼吸数から排卵日が予測できれば、妊娠を期待される方々には、心身への負担が少なく、朗報となると考えられます。
【研究参加同意の撤回について】
研究参加に同意した後も、ご自分の意思でいつでも参加を辞退することができます。その場合は、LINE 窓口にご連絡くださいましたら、同意書撤回書をご案内いたします。また、睡眠計測センサーを着払いで事務局まで返却してください。基礎体温計と排卵尿検査キットについては未使用の場合のみ睡眠計測センサーと同時に事務局に返却してください。
【個人情報の取扱いについて】
・睡眠計測センサーで測定した睡眠データは、パラマウントベッド株式会社が個人を特定できない形で統計的に処理・解析を行い、結果を学術発表・当社の PR として販促物・サイト・SNS などで使用する予定です。また，個人が特定される可能性の生じる場合には、その内容について、その都度、個別に了解の可否を確認します。
・ご記入いただいた個人情報は、パラマウントベッド株式会社において本研究実施の目的で利用し、それ以外の目的での利用はいたしません。本研究にあたり、アンケート未回答や検査結果の未報告の場合は、事務局からご参加いただく皆様にお問い合わせをさせて頂くことがございます。
・個人情報と睡眠データや LINE での入力情報は ID で紐づけて、個人情報と ID の対応表はパラマウントベッド睡眠研究所で管理されます。 LINE で得られた排卵尿検査などの結果は、 Flora 株式会社よりパラマウントベッド株式会社に ID と紐づけた形式で提供されます。得られた結果の管理については，パスワード管理されたコンピュータまたはアクセス制限のあるサーバー上のフォルダを用い、漏洩の無いよう厳重に管理されます。
【問い合わせ先】
本研究の内容やご不明な点のお問い合わせは、下記にご連絡ください。 調査開始後は、 参加者にご案内する LINE の窓口アカウントまでお問い合わせくださいませ。
事務局
Flora 株式会社 Moonly 事務局
京都市左京区吉田橘町 32 番地